БМБ-II-«Ламинар-С»-1,2 SAVVY SL для фармацевтики

ЛАМИНАРНЫЕ СИСТЕМЫ
Бокс микробиологической безопасности БМБ-II-«Ламинар-С»
по ТУ 32.50.50-010-51495026-2020 в исполнении:
БМБ-II-«Ламинар-С»-1,2 (SAVVY SL)

Артикул: 1R-В.002-12 PHARM

Бокс адаптирован к применению при производстве стерильных
лекарственных средств по GMP в соответствии с требованиями
Приказа Минпромторга России № 916 от 14.06.2013
«Об утверждении Правил надлежащей производственной практики».

Бокс не обеспечивает защиту от токсичных химических веществ и радионуклидов, а также не удерживает запахи рабочих агентов.
Бокс не вступает в контакт с организмом пациента и персонала.

Рабочая камера
  • материал лицевого стекла - «триплекс»;
  • закаленные боковые стекла;
  • наклонная лицевая поверхность бокса;
  • освещение рабочей камеры светодиодное с регулировкой яркости;
  • 2 розетки в рабочей камере бокса (слева на задней стенке);
  • ламинаризатор воздушного потока из мелкоячеистой полимерной сетки;
  • задняя стенка рабочей камеры из нержавеющей стали (AISI 316 L);
  • комплект столешниц (три секции) из нержавеющей стали (AISI 316 L) с воздухозаборными отверстиями;
  • поддон рабочей камеры из нержавеющей стали (AISI 316 L);
  • съемная подставка для рук из нержавеющей стали (AISI 316 L).

Механизм подъема/опускания стекла
  • открытие и закрытие переднего проема рабочей камеры осуществляется путем перемещения лицевого стекла непосредственно в плоскости переднего проема;
  • механизм имеет электрический привод;
  • стекло подвешено на двух плоских ремнях, жестко прикрепленных к стеклу;
  • в конструкции механизма отсутствует противовес.

Блок Уф-облучения
  • выдвижной (в нерабочем положении находится за пределами рабочей камеры, под ее основанием);
  • металлический держатель лампы УФ-облучения;
  • демпферы для предотвращения удара при опускании блока УФ-облучения.

Система очистки поступающего и удаляемого воздуха
  • очистка воздуха, поступающего в рабочую камеру, происходит через приточный НЕРА-фильтр Н14;
  • очистка воздуха, удаляемого из бокса, происходит через выпускной НЕРА-фильтр Н14;
  • для движения воздушных потоков внутри бокса установлены вентиляторы.

Элементы системы управления
  • система электроавтоматики - микропроцессорная;
  • пульт управления боксом - сенсорный;
  • датчики параметров воздушных потоков;
  • датчики положения лицевого стекла и блока УФ-облучения;
  • датчики натяжения приводных ремней стекла;
  • индивидуальный предохранитель на линию электрического питания основных функций бокса (освещение, вентилятор, УФ-облучение);
  • индивидуальный предохранитель на розетки, установленные в рабочей камере;
  • съемный кабель питания;
  • сухой (безпотенциальный) контакт - для подключения внешних устройств для передачи данных о текущем статусе и состоянии работы бокса.

Элементы для проверки
  • штуцеры отбора проб воздуха при проверке целостности НЕРА-фильтров (справа на задней стенке рабочей камеры).

Параметры и размеры
Размеры корпуса бокса* мм, не более                                    1200x800x1930
Размеры рабочей зоны**, мм                                                    1105x465
Масса бокса в сборе, кг, не более                                           255
Параметры электропитания бокса:
-напряжение, В                                                                           ~ 230+10%
-частота, Гц                                                                                 50±1
Потребляемая мощность бокса, Вт, не более:
-базовая величина согласно
ТУ 32.50.50-010-51495026-2020                                           1000***
-справочная величина в начале эксплуатации
с новыми (незасоренными) НЕРА-фильтрами                          570***
Допускаемая нагрузка на встроенные розетки,
Вт, не более                                                                                1000
Мощность лампы УФ-облучения, Вт                                         30
* Высота бокса на стандартной подставке, без учета колес, опор, крышки верхней, зонта вытяжного.
** Мощность, потребляемая боксом в рабочем режиме при включенных вентиляторах и освещении (без учета нагрузки на встроенные розетки).

Характеристики
Класс бокса согласно ГОСТ Р ЕН 12469-2010                                    II
Тип бокса согласно СанПиН 3.3686-21                                          тип А2
Характеристика потока воздуха в рабочей
камере в области рабочей зоны бокса                    нисходящий, однонаправленный
                                                                                       (ламинарный) поток без
                                                                                       излишней турбулентности
Средняя скорость нисходящего воздушного потока в рабочей камере бокса, м/с:
-значение, настроенное на предприятии
изготовителе согласно техническим условиям
ТУ 32.50.50-010-51495026-2020                                                      0,36*
-справочный диапазон значений, при котором
сохраняется эффективная «воздушная завеса»
в рабочем проеме                                                                            0,36-0,4**
Средняя скорость потока воздуха, входящего
в бокс через рабочий проём,
в рабочем режиме, м/с                                                                  0,47±0,03
Класс НЕРА-фильтров, установленных
в боксе, по ГОСТ Р ЕН 1822-1                                                            Н14
Класс чистоты воздуха в рабочей камере по концентрации взвешенных частиц (аэрозолей) в состоянии «построенное» по ГОСТ Р ИСО 14644-1
- по частицам размером больше или
равным 0,5 мкм                                                            5 ИСО до 3520 частиц/м3
- по частицам размером больше или
равным 5,0 мкм                                              ИСО М (20; > 5 мкм); LSAPC до 20 частиц/м3
Освещенность рабочей зоны (интегральное значение, определенное по всей площади рабочей зоны), Лк, не менее
- базовая величина согласно
ТУ 32.50.50-010-51495026-2020                                                     750
-справочная величина, установленная
на предприятии-изготовителе                                                         2000
* Согласно Приказу Минпромторга России N 916 от 14.06.2013, Приложение I, п. 10: «Системы ламинарного потока воздуха должны обеспечивать равномерную скорость воздуха в диапазоне 0,36 - 0,54 м/с (нормативное значение) на рабочей поверхности, находящейся в открытой чистой зоне.
**Значения из указанного диапазона могут быть отрегулированы самостоятельно. За самостоятельную регулировку ЗАО «Ламинарные системы» ответственности не несет. Некорректно выполненная регулировка может привести к нарушению воздушных потоков и некорректной работе бокса. Регулировка осуществляется только с применением термоанемометра поверенного/откалиброванного в установленном порядке.

Подставка
  • подставка - рамочная с полкой для ног;
  • для перемещения бокса на подставке предусмотрены транспортировочные колеса;
  • для стационарной установки бокса на место эксплуатации предусмотрены винтовые опоры.

whd: 1200x1930x800 mm