Бокс микробиологической безопасности БМБ-II-«Ламинар-С» по ТУ 32.50.50-010-51495026-2020 в исполнении: БМБ-II-«Ламинар-С»-1,8 (SAVVY SL)
Артикул: 1R-B.002-18 PHARM
Бокс адаптирован к применению при производстве стерильных лекарственных средств по GMP в соответствии с требованиями Приказа Минпромторга России № 916 от 14.06.2013 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики».
Бокс не обеспечивает защиту от токсичных химических веществ и радионуклидов, а также не удерживает запахи рабочих агентов. Бокс не вступает в контакт с организмом пациента и персонала.
Рабочая камера
материал лицевого стекла - «триплекс»;
закаленные боковые стекла;
наклонная лицевая поверхность бокса;
освещение рабочей камеры светодиодное с регулировкой яркости;
2 розетки в рабочей камере бокса (слева на задней стенке);
2 розетки в рабочей камере бокса (справа на задней стенке);
ламинаризатор воздушного потока из мелкоячеистой полимерной сетки;
задняя стенка рабочей камеры из нержавеющей стали (AISI 316 L);
комплект столешниц (три секции) из нержавеющей стали (AISI 316 L) с воздухозаборными отверстиями;
поддон рабочей камеры из нержавеющей стали (AISI 316 L);
две съемные подставки для рук из нержавеющей стали (AISI 316 L).
Механизм подъема/опускания стекла
открытие и закрытие переднего проема рабочей камеры осуществляется путем перемещения лицевого стекла непосредственно в плоскости переднего проема;
механизм имеет электрический привод;
стекло подвешено на двух плоских ремнях, жестко прикрепленных к стеклу;
в конструкции механизма отсутствует противовес.
Блок Уф-облучения
выдвижной (в нерабочем положении находится за пределами рабочей камеры, под ее основанием);
металлическая защита лампы УФ-облучения;
демпферы для предотвращения удара при опускании блока УФ-облучения.
Система очистки поступающего и удаляемого воздуха
очистка воздуха, поступающего в рабочую камеру, происходит через приточный НЕРА-фильтр Н14;
очистка воздуха, удаляемого из бокса, происходит через выпускной НЕРА-фильтр Н14;
для движения воздушных потоков внутри бокса установлены вентиляторы.
Элементы системы управления
система электроавтоматики - микропроцессорная;
пульт управления боксом - сенсорный;
датчики параметров воздушных потоков;
датчики положения лицевого стекла и блока УФ-облучения;
датчики натяжения приводных ремней стекла;
индивидуальный предохранитель на линию электрического питания основных функций бокса (освещение, вентилятор, УФ-облучение);
индивидуальный предохранитель на розетки, установленные в рабочей камере;
съемный кабель питания;
сухой (безпотенциальный) контакт - для подключения внешних устройств для передачи данных о текущем статусе и состоянии работы бокса.
Элементы для проверки
штуцеры отбора проб воздуха при проверке целостности НЕРА-фильтров (справа на задней стенке рабочей камеры).
Параметры и размеры Размеры корпуса бокса* мм, не более 1800x800x1930 Размеры рабочей зоны**, мм 1705x465 Масса бокса в сборе, кг, не более 340 Параметры электропитания бокса: -напряжение, В ~ 230+10% -частота, Гц 50±1 Потребляемая мощность бокса, Вт, не более: -базовая величина согласно ТУ 32.50.50-010-51495026-2020 1000*** -справочная величина в начале эксплуатации с новыми (незасоренными) НЕРА-фильтрами 780*** Допускаемая нагрузка на встроенные розетки, Вт, не более 1000 Мощность лампы УФ-облучения, Вт 30 * Высота бокса на стандартной подставке, без учета колес, опор, крышки верхней, зонта вытяжного. ** Мощность, потребляемая боксом в рабочем режиме при включенных вентиляторах и освещении (без учета нагрузки на встроенные розетки).
Характеристики Класс бокса согласно ГОСТ Р ЕН 12469-2010 II Тип бокса согласно СанПиН 3.3686-21 тип А2 Характеристика потока воздуха в рабочей камере в области рабочей зоны бокса нисходящий, однонаправленный (ламинарный) поток без излишней турбулентности Средняя скорость нисходящего воздушного потока в рабочей камере бокса, м/с: -значение, настроенное на предприятии изготовителе согласно техническим условиям ТУ 32.50.50-010-51495026-2020 0,36* -справочный диапазон значений, при котором сохраняется эффективная «воздушная завеса» в рабочем проеме 0,36-0,4** Средняя скорость потока воздуха, входящего в бокс через рабочий проём, в рабочем режиме, м/с 0,47±0,03 Класс НЕРА-фильтров, установленных в боксе, по ГОСТ Р ЕН 1822-1 Н14 Класс чистоты воздуха в рабочей камере по концентрации взвешенных частиц (аэрозолей) в состоянии «построенное» по ГОСТ Р ИСО 14644-1 - по частицам размером больше или равным 0,5 мкм 5 ИСО до 3520 частиц/м3 - по частицам размером больше или равным 5,0 мкм ИСО М (20; > 5 мкм); LSAPC до 20 частиц/м3 Освещенность рабочей зоны (интегральное значение, определенное по всей площади рабочей зоны), Лк, не менее - базовая величина согласно ТУ 32.50.50-010-51495026-2020 750 -справочная величина, установленная на предприятии-изготовителе 2000 * Согласно Приказу Минпромторга России N 916 от 14.06.2013, Приложение I, п. 10: «Системы ламинарного потока воздуха должны обеспечивать равномерную скорость воздуха в диапазоне 0,36 - 0,54 м/с (нормативное значение) на рабочей поверхности, находящейся в открытой чистой зоне. **Значения из указанного диапазона могут быть отрегулированы самостоятельно. За самостоятельную регулировку ЗАО «Ламинарные системы» ответственности не несет. Некорректно выполненная регулировка может привести к нарушению воздушных потоков и некорректной работе бокса. Регулировка осуществляется только с применением термоанемометра поверенного/откалиброванного в установленном порядке.
Подставка
подставка - рамочная с полкой для ног;
для перемещения бокса на подставке предусмотрены транспортировочные колеса;
для стационарной установки бокса на место эксплуатации предусмотрены винтовые опоры.